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[코로나19] 남아공서 항말라리아제 피라맥스로 2상임상시험 착수

푸시뉴스
2020.10.15 11:01 1,094 0

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-관련주: 신풍제약(019170)


✔ 남아공서 250명 대상 스위스 비영리재단과 공동 진행 


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신풍제약이 코로나19 치료제 해외 임상시험을 준비 중인 것으로 알려져 관심이 모아지고 있다. 코로나19 치료제 후보물질인 ‘피라맥스’ 2상 임상시험에 착수할 것으로 알려졌다. 항말라리아제인 피라맥스를 약물재창출을 통해 코로나19 치료제로 개발 중이다. 이번 2상은 신풍제약이 코로나19 치료제로 진행하는 첫 해외임상이다. 


국가임상시험지원재단이 운영하는 한국임상시험포털(K-CLIC) ‘코로나-19(COVID-19) 임상시험 현황’에 따르면, 이번 피라맥스 2상은 16~65세 남녀 250명을 대상으로 진행된다. 다만, 아직 대상자 모집 전(Not yet recruiting) 상태이다. 


이번 임상 지역은 남아공의 Wits Reproductive Health & HIV Institute 연구센터에서 진행하며, 2상은 피라맥스를 함께 개발한 스위스 제네바 소재 비영리 재단인 Medicines for Malaria Venture(MMV)와 공동으로 진행한다. 


또한 신풍제약은 표준치료요법(Standard of care)과 비교를 통해 안전성과 효용성을 확인할 예정이다. 비교를 위해 사용되는 약물은 항말라리아제 ‘아르테수네이트-아모디아퀸(Artesunate-amodiaquine)’, 항말라리아제 ‘피로나리딘-알테수네이트(Pyronaridine-artesunate)’, RNA 바이러스 항바이러스제 파비피라비르 및 구충제 니타조사나이드(Favipiravir plus Nitazoxanide), C형간염치료제 소포스부비르·다클라타스비르(Sofosbuvir·daclatasvir) 등이다.


다만, 식품의약품안전처는 지난 5월13일 경증 또는 중등증 코로나19 환자를 대상으로 피라맥스의 유효성 및 안전성을 비교·평가하는 임상 2상 시험을 승인했는데, 아직 2상 시험이 끝나지 않은 상태라 약물의 치료효과를 명확하게 인정하기 위해서는 가장 많은 시험대상과 시간을 필요로 하는 임상 3상 시험까지 거쳐야 한다고 밝혔다.


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피라맥스는 현재 말라리아 치료효과만 입증돼 식약처 심사를 통과한 약물이며, 말라리아 치료제가 코로나 치료제로 활용되기 위해선 최소한 임상 2상 시험 결과라도 나와야 하는데 아직 2상 시험 중이기 때문에 검증이 완료되지 않았다.


이런 가운데, 제조사인 신풍제약 측도 자사 홈페이지를 통해 "피라맥스는 말라리아 치료제로 허가받은 약품"이라며 "코로나19 치료를 위한 임상시험이 진행 중이며 임상에 참여하는 환자에게만 제한적으로 투여될 수 있다"고 안내하고 있다.


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[PUSH뉴스=정채영기자]

기사작성시간 2020-10-15 11:01


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